Es va avaluar la seguretat de quatre dosis diferents (5, 25, 100 i 200 µg de FCMtb) d’una nova vacuna anti-tuberculosa (RUTI) en voluntaris sans comparant-la amb placebo amb un assaig clínic de fase I (n=24), unicèntric, doble cec, emmascarat, aleatoritzat (2:1), controlat amb placebo, seqüencial, d’escalada de dosi, administrant dues dosis de vacuna separades per 28 dies. Noranta-nou % dels esdeveniments adversos van ser lleus. Cefalea, dolor al lloc d’inoculació i fasciculacions van ser els esdeveniments locals més freqüents. Els grups de dosi de 5 i 25 µg de FCMtb van presentar la millor relació benefici/risc, sent d’elecció per a futurs estudis de fase II.